Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Celgene CC-5013-MM-015 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité de l’apport du lénalidomide à un traitement associant le melphalan et la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Cet essai de phase 3, randomisé compare un traitement associant melphalan, prednisone plus lénalidomide (Revlimid®) à un traitement associant melphalan plus prednisone chez des patients de plus de 65 ans ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

CC-223-ST-001 : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du CC-223, un inhibiteur de mTOR, chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome non-hodgkinien ou un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du CC-223, un inhibiteur de mTOR, chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome non-hodgkinien ou un myélome multiple. Les patients recevront des comprimés de CC-223, une fois par jour. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à la rechute ou intolérance. Plusieurs doses de CC-223 seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer. Au cours d’une seconde partie, les patients recevront des comprimés de CC-223 à la dose optimale déterminée pendant la première partie, selon les mêmes modalités. Au cours de cet essai, des analyses d’urine et des prélèvements sanguins seront réalisés, ainsi que des électrocardiogrammes.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

FACET HuLuc63-1703 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement par de l’élotuzumab associé à du lénélidomide et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 1b, multicenter, open-label, dose-escalation study of HuLuc63 (humanized anti-cs1 monoclonal IgG1 antibody) in combination with lenalidomide and dexamethasone in subjects with relapsed multiple myeloma.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude PLEIADES : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le daratumumab est un anticorps dirigé contre une protéine produite en quantité anormalement élevée sur les plasmocytes tumoraux qui a montré dans les études précédentes une capacité à induire la mort de ces cellules. Le bortézomib et le lénalidomide sont des traitements anticancéreux ayant déjà montré une efficacité significative chez des patients ayant un myélome en induisant la mort des cellules cancéreuses. Le melphalan est un traitement de chimiothérapie induisant une toxicité sur l’ADN des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 3 premières cures puis le premier jour de la quatrième cure, associé à du bortézomib 2 fois par semaine pendant les 2 premières semaines de chaque cure et à du lénalidomide tous les jours pendant les 2 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 21 jours pendant 4 cures maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab 1 fois par semaine pendant 6 semaines lors de la cure 1, puis toutes les 3 semaines de la cure 2 à la cure 9, puis le premier jour de chaque cure à partir de la dixième cure, en association avec du bortézomib administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1 fois par semaine de la cure 2 à la cure 9, et du melphalan pendant les 4 premiers jours de la cure 1 à la cure 9. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 4 premières semaines des 2 première cures puis le premier jour et le quinzième jour de la troisième à la sixième cure, puis le premier jour de chaque cure à partir de la septième cure, associé à du lénalidomide pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi maximum.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

EVALICEMM : Essai évaluant l’IRM dynamique avec injection de produit de contraste comme facteur pronostique indépendant de la survie sans récidive, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une IRM dynamique comme facteur pronostique de la réponse, chez les patients ayant un myélome multiple. Les patients auront un bilan initial de caractérisation de la maladie comportant notamment une IRM. Les patients recevront un traitement comprenant une induction suivie par une intensification thérapeutique et une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (IT-ACSH). Un second bilan avec une deuxième IRM corps entier sera effectué après l’induction et avant l’IT-ACSH. Un troisième bilan sera effectué trois mois après IT-ACSH avec une 3ième IRM corps entier (DCE-WB-MRI finale). Les patients seront ensuite suivis tous les quatre mois durant deux ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Imagerie,

Étude 20170173 : étude de phase 1, évaluant la sécurité, la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'AMG 397 chez des patients ayant des hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires. [essai clos aux inclusions] Une hémopathie maligne est un cancer des tissus hématopoïétiques caractérisé par un trouble de la multiplication et de la différenciation des cellules d’une lignée sanguine. On classe ainsi les hémopathies malignes en leucémies ou tumeur du sang (les cellules sanguines prolifèrent dans le sang) ou lymphomes tumeur prenant naissance dans les organes lymphoïdes secondaires (comme les ganglions lymphatiques ou la rate) et la maladie de Kahler ou cancer hématologique de la moelle osseuse. Plusieurs traitements peuvent être envisagés selon le type d’hémopathie maligne et l’état du patient, tel que la chimiothérapie, la radiothérapie, la greffe de cellules souches et la thérapie ciblée, qui s’attaque à des vulnérabilités spécifiques des cellules cancéreuses. l’AMG 397 est un anticorps monoclonal inhibant la protéine MCL-1.Cette protéine induit la différenciation cellulaire dans la leucémie myéloïde. L’AMG 397 favorise la destruction des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'AMG 397 chez des patients ayant des hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires. Les patients recevront de l'AMG 397 1 fois par jour du 1er au 2e jour suivi de 5 jours de repos toutes les semaines de chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes, Leucémies aiguës, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

MY-PLAT : Essai de phase 2 randomisé comparant une polychimiothérapie par thalidomide et dexaméthasone à une surveillance, en traitement d'entretien chez des patients de moins de 80 ans ayant un myélome. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer si un traitement par thalidomide et dexaméthasone retarde la récidive de la maladie après un traitement classique ou intensif. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront par voie orale du thalidomide quotidiennement pendant 90 jours et de la dexaméthasone pendant 4 cures de 4 jours consécutifs débutées aux jour 1, jour 30, jour 60 et jour 90 du traitement par thalidomide. Du biphosphonate en perfusion sera administré le premier et le dernier jour du traitement (jour 1 et jour 90). Après une période de 3 mois sans traitement, les patients seront de nouveaux traités par des séquences thérapeutiques identiques. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement standard, avec des administrations de biphosphonate (Fosamax® ou Actonel®). En cas de progression de la maladie, le traitement comprendra des cures de chimiothérapie systématiquement associées à la prise en continue de thalidomide. NB : Pour être inclus dans cet essai, les patients doivent avoir participé aux protocoles MY-TAG ou MY-DECT.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

ENDEAVOR : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés à la déxaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple récidivant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du carfilzomib par rapport à celle du bortézomib associés à la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple récidivant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carfilzomib deux fois par semaine pendant trois semaines, et de la dexaméthasone deux fois par semaine pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de bortézomib deux fois par semaine, à trois jours d’intervalle, pendant deux semaines, et de la dexaméthasone quatre fois par semaine, pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

HCL 2001.278 : Etude descriptive visant à étudier la reconstitution des populations immunorégulatrices après autogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients ayant un cancer hématologique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier la vitesse de reconstitution du système immunitaire (système de défense de l'organisme) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients ayant un lymphome malin non hodgkinien. Cette étude est purement descriptive et ne modifiera pas le traitement des patients. Seuls des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après la greffe pour le dosage de certaines cellules qui jouent un rôle important dans le système immunitaire, les lymphocytes.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Greffe,

ITT 04-02 : Essai de phase 2 évaluant la toxicité de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques préparée par conditionnement à intensité réduite chez des patients ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques prélevées sur un donneur, chez des patients ayant un myélome multiple. Le patient donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon. Les cellules souches seront prélevées par au moins 2 cytaphérèses, moyen de collecter les cellules dans le sang par ponction veineuse, et si nécessaire, par un prélèvement de moelle osseuse. Les patients receveurs auront un traitement de préparation à la greffe. Ce traitement commencera 5 jours avant la greffe et comprendra de la fludarabine administrée en perfusion pendant 5 jours, du busulfan administré par voie orale pendant 2 jours et de l'immunoglobuline de lapin administré en perfusion les 2 jours précédant la greffe. Une évaluation de la réussite de la greffe sera réalisée tous les mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois. La durée du suivi sera de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Greffe,